Badania kliniczne

Badanie kliniczne to badanie naukowe mające na celu znalezienie odpowiedzi na określone pytania dotyczące szczepionek, nowych terapii lub nowych metod zastosowania znanych już metod leczenia. Badania kliniczne (zwane również badaniami medycznymi lub naukowymi) pozwalają na określenie, czy nowe leki i metody leczenia są bezpieczne i skuteczne. Istnieją również inne badania kliniczne, na przykład, psychologiczne i żywieniowe lub eksperymenty ze sprzętem medycznym, w przypadku których wymagane jest uczestnictwo zdrowych wolontariuszy i pacjentów (wolontariuszy).

Badania kliniczne z udziałem wolontariuszy są prowadzone w czterech fazach:

Faza I: Badania z udziałem zdrowych wolontariuszy

Faza I badania jest zazwyczaj przeprowadzana z udziałem zdrowych wolontariuszy i jej celem jest określenie działania leku na człowieka i oceny jego bezpieczeństwa. Przed przystąpieniem do fazy I badania muszą zostać przeprowadzone badania na zwierzętach pod kątem bezpieczeństwa leku i muszą zostać uzyskane akceptowalne wyniki. Większość faz I badań przeprowadza się w pierwszej kolejności na zdrowych wolontariuszach z zastosowaniem najniższej możliwej dawki. Po sprawdzeniu bezpieczeństwa lek podawany jest większej grupie zdrowych wolontariuszy przy zwiększonej dawce. W fazie tej badane jest zarówno bezpieczeństwo nowego leku, jak i sposób przyswajania leku przez organizm. Skutki każdej dawki są badane oddzielnie, rozpoczynając zawsze od najniższej możliwej dawki.

Po wstępnej fazie I badanie jest zazwyczaj kontynuowane poprzez wydłużenie leczenia przez kilka kolejnych dni. Bezpieczeństwo nowego leku jest ściśle kontrolowane przez regularne badanie ciśnienia krwi, czynności serca, jak również oceny próbek krwi i moczu. Tego typu badania są zazwyczaj prowadzone w klinikach i szpitalach akademicznych specjalizujących się w prowadzeniu badań w fazie I, z udziałem doskonale wyszkolonego personelu i zgodnie z protokołami opracowanymi w celu wyeliminowania jakichkolwiek błędów.

Faza II: Badania z udziałem pacjentów (mała grupa)

Fazy II badań są opracowywane w celu określenia stopnia skuteczności leku w odniesieniu do populacji docelowej; wobec pacjentów ze zdiagnozowaną daną jednostką chorobą, którą lek ma leczyć. Podczas tej fazy bezpieczeństwo leku nadal jest pod ścisłą obserwacją i oceną. Podczas prowadzonego badania u pacjentów regularnie będzie kontrolowane ciśnienie krwi, czynność serca oraz badanie próbki krwi i moczu. Podczas tej fazy oceniana jest również skuteczność leczenia pacjentów. Badanie to jest przeprowadzane w celu wskazania optymalnej dawki – najlepsza skuteczność leczenia choroby przy najmniejszych skutkach ubocznych.

Faza III: Badania na pacjentach (duża grupa)

Faza III obejmuje większą liczbę pacjentów w ramach badania. Badania zostały opracowane w celu porównania nowej metody leczenia z najlepszą dostępną w czasie prowadzonego badania metodą leczenia. Jeśli nie ma żadnej dostępnej metody leczenia, nowa metoda będzie porównywana z placebo. Dzięki dużym grupom pacjentów objętym badaniami istnieje również możliwość oceny skutków ubocznych, których występowanie jest raczej rzadkie, a częstotliwość występowania mieści się w granicy 1% lub mniej. Wyniki fazy III badania wraz z pełnym dawkowaniem są przesyłane do organów regulacyjnych w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.

Faza IV: Badania z wykorzystaniem leku już wprowadzonego na rynek

Faza IV badania obejmuje ocenę metody leczenia już zatwierdzonego leku i dostępnego dla pacjentów. Badania te mają na celu zgłębienie wiedzy o istniejącym leku lub leczenie innych wskazań nieobjętych badaniem we wcześniejszych fazach. Ze względu na fakt, że badane leki w badaniach klinicznych są już od pewnego czasu dostępne na rynku, wiedza na ich temat i stosowanych metod leczenia jest dużo szersza. Dobrym przykładem jest Viagra, która wstępnie była testowana i zatwierdzona jako lek na podwyższone ciśnienie krwi. Skutkiem ubocznym, które często zgłaszano, była poprawa erekcji. Dlatego też firma farmaceutyczna w fazie VI badania klinicznego przeprowadziła badania nad tym „skutkiem ubocznym”.