NAGŁA UTRATA SŁUCHU

W ramach tego badania klinicznego zostanie zbadana skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AC102 u pacjentów z nagłą ostrą utratą słuchu;

dźwięk nagle jest bardziej przytłumiony;
dźwięk nagle staje się słabszy;
dźwięk nagle jest zakłócony lub słychać pogłos;

i porównana z leczeniem przy użyciu kortykosteroidów (prednizolon).

Kto może wziąć udział?

Jest Pan(i) w wieku od 18 do 85 lat
Niedawno nieoczekiwanie utracił(a) Pan(i) słuch w jednym uchu, doświadczając poniższych objawów:
- Wszystkie dźwięki nagle brzmią słabiej i są przytłumione
- Uczucie ucisku w uchu, któremu może towarzyszyć słyszenie stałych dźwięków (zwanych szumami usznymi) lub zawroty głowy.
Może Pan(i) stawić się w jednym z centrów badawczych w celu przeprowadzenia diagnostyki i pełnej kwalifikacji do badania, umożliwiającej rozpoczęcie leczenia w krótkim czasie po wystąpieniu utraty słuchu (w następnych krokach zostanie Pan(i) połączony(-a) z najbliższym centrum badawczym).

Taka utrata słuchu może szybko przerodzić się w stałą utratę słuchu, co może obejmować długoterminowe ograniczenia w codziennym życiu (np. stałe zaburzenia słuchu, pogorszenie jakości życia, korzystanie z aparatu słuchowego). Szansa na spontaniczny powrót do zdrowia spada gwałtownie z czasem. Z tego względu wskazane jest natychmiastowe leczenie.

Obecnie nie istnieje zatwierdzony przez instytucje lek do leczenia nagłej utraty słuchu, ponieważ nie udało się do tej pory potwierdzić skuteczności w badaniach klinicznych. Niemniej jednak podawanie sterydów jest powszechnie stosowaną i zalecaną przez wytyczne na całym świecie strategią leczenia, i może mieć korzystne skutki dla pacjenta.

Leczenie nowo opracowanym AC102 może być obiecującą opcją leczenia utraty słuchu o takim nasileniu, co potwierdzają do tej pory badania przedkliniczne. . Obecna próba kliniczna jest drugą próbą przeprowadzaną na ludziach przy użyciu AC102. Podczas pierwszej próby klinicznej AC102 był dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej z prawidłowym słuchem.

Co się stanie, jeśli się zakwalifikujesz i zdecydujesz się na udział?

Czas przygotowania do udziału w badaniu wyniesie około 1-2 tygodni i będzie wymagać 8 wizyt w centrum badawczym.

Udział jest całkowicie dobrowolny, może Pan(i) odmówić udziału lub wycofać zgodę, a także zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez kary lub utraty świadczeń, do których jest Pan(i) uprawniony(-a).

Uczestnik otrzyma:

Wszelkie testowane leki, wizyty i badania są bezpłatne.
Zwrócimy wszelkie uzasadnione wydatki na dojazd do placówki badawczej, takie jak bilety na autobus/pociąg, bilety parkingowe itd. po przedstawieniu rachunków.

W jaki sposób wziąć udział

Jeśli chce Pan(i) dowiedzieć się więcej na temat tego badania oraz możliwości zakwalifikowania, prosimy o zarejestrowanie się na niniejszej stronie internetowej i udzielenie odpowiedzi na dalsze pytania. Jeśli może się Pan(i) kwalifikować, skontaktuje się z Panią/Panem członek zespołu Link2Trials lub jedno z centrów biorących udział w badaniu w celu zaplanowania spotkania oraz udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania. W przypadku niektórych centrów badawczych biorących udział w badaniu otrzyma Pan(i) adres ośrodka, w którym należy się zgłosić.

Jakie produkty lecznicze w fazie badań będą objęte próbą?

W ramach tej próby klinicznej zostaną porównane dwa produkty lecznicze w fazie badań – nowo opracowana cząsteczka AC102 oraz standardowy lek – prednizolon. Obydwa różną się formą dawkowania, wyglądem, sposobem uwalniania aktywnej substancji oraz działaniem na organizm ludzki.

AC102

AC102 jest produkowanym chemicznie, nowo opracowanym związkiem. Został wymieszany z żelem o postaci płynnej w temperaturze pokojowej, lecz bardziej żelowej w temperaturze ciała. Z tego względu lek może zostać wstrzyknięty przez doświadczonego laryngologa bezpośrednio do ucha środkowego przez błonę bębenkową (wstrzyknięcie dobębenkowe). Ilość żelu podawanego do ucha środkowego nie będzie stała, zostanie uzależniona od anatomii pacjenta. Pozwoli to na bezpośrednie rozproszenie aktywnej substancji w uchu wewnętrznym, gdzie znajdują się dotknięte schorzeniem komórki. Procedura podania miejscowego jest uznaną techniką i pozwala na uniknięcie wysokiego stężenia substancji w organizmie, pozwalając uniknąć niechcianych działań. AC102 znajduje się obecnie na etapie rozwoju klinicznego, nie może zostać przepisany do leczenia pacjentów do momentu dopuszczenia do obotu przez instytucje ochrony zdrowia.

Lek pozwala przywrócić funkcjonowanie narządu słuchu przez działanie na różne rodzaje komórek biorących udział w procesie słyszenia. Chroni komórki czuciowe (zewnętrzne i wewnętrzne komórki rzęsate) – niezbędne w procesie słyszenia – przed obumieraniem i pozwala utrzymać lub ponownie nawiązać połączenie między komórkami nerwowymi. Do tej pory skuteczność AC102 była badana w warunkach laboratoryjnych. W badaniach przedklinicznych niedosłuchu na wykazano dużą skuteczność Pierwsze badanie u zdrowych ochotników wykazało bardzo dobrą tolerancję leku.

Lekarz otrzyma żel w niewielkiej szklanej fiolce, z której można pobrać wymaganą ilość.

Prednizolon

Prednizolon to lek z grupy lekarstw zwanych sterydami. Występują one naturalnie w organizmie i pozwalają utrzymać zdrowie i dobre samopoczucie. W chemicznie syntetyzowanej formie lek ten jest stosowany do leczenia wielu różnych chorób powiązanych z procesami zapalnymi od ponad 50 lat i ma silne działanie immunosupresyjne.

Prednizolon podaje się również pacjentom z nagłym niedosłuchem, ponieważ może modyfikować częstość występowania i stopień nasilenia śmierci komórkowej, jeśli jest to spowodowane procesami zapalnymi. Prednizolon miesza się z innymi materiałami nośnikowymi i sprasowuje w tabletkę, aby można go było przyjmować doustnie.

Co powoduje NAGŁĄ UTRATĘ SŁUCHU i jakie są obecne strategie leczenia?

Ubytek słuchu (niedosłuch) ma miejsce, gdy dochodzi do uszkodzenia wrażliwych struktur ucha wewnętrznego i połączenia z mózgiem, które są niezbędne w procesie słyszenia. Są to komórki czuciowe odbierające sygnały dźwiękowe oraz komórki nerwowe transmitujące sygnały od ucha do mózgu. Czasami, szczególnie w łagodniejszych przypadkach, uszkodzenie tych komórek może być tymczasowe, a słuch może wrócić spontanicznie. Tymczasowa utrata słuchu może również przyspieszyć rozwój innych chorób, takich jak związana z wiekiem utrata słuchu i występowanie trwałych dźwięków w uszach (np. dzwonienia określanego jako szumy uszne). W bardziej poważnych przypadkach komórki rzęsate ucha wewnętrznego mogą zostać uszkodzone w sposób wykraczający poza możliwość naprawy, powodując stałą utratę słuchu, a najgorszym przypadku, skutkując całkowitą głuchotą. Jeśli utrata słuchu nie ustąpi spontanicznie lub nie można jej wyleczyć leczeniem, można ją jedynie skompensować przy użyciu aparatów słuchowych lub implantów oraz strategiami słuchania wzrokowego (np. czytanie z ruchu warg, język migowy).

Obecnie nie istnieje zatwierdzony przez instytucje lek do leczenia nagłej utraty słuchu, ponieważ nie udało się do tej pory potwierdzić skuteczności w badaniach klinicznych. Niemniej jednak podawanie sterydów jest powszechnie stosowaną strategia leczenia oraz zalecaną na całym świecie, i może mieć korzystne skutki dla pacjenta.

Czym jest badanie dotyczące nagłej utraty słuchu?

Niniejsze badanie kliniczne jest przeprowadzane przez AudioCure Pharma GmbH, niemiecką firmę farmaceutyczną z siedzibą w Berlinie, opracowującą substancję czynną AC102.

Zgodnie z przepisami prawa nowe leki, które pomagają chorym potrzebującym leczenia, mogą być oferowane i sprzedawane tylko wówczas, gdy zostaną wyczerpująco przebadane zgodnie z obowiązującymi przepisami. Kontrolowane badania kliniczne są niezbędne do uzyskania wiarygodnych danych z badań medycznych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowych leków u ludzi.

Obecne badanie kliniczne jest drugim badaniem nowo opracowanego związku AC102 na ludziach. Podczas pierwszej próby klinicznej wykazano bezpieczeństwo i tolerancję AC102 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej z prawidłowym słuchem. Podczas obecnego badania zostanie sprawdzona skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AC102 u pacjentów z nagłą ostrą utratą słuchu w porównaniu ze standardową opieką, leczeniem kortykosterydami (prednizolon).

Procedury:

Przed rozpoczęciem próby klinicznej lekarz spotka się osobiście z pacjentem w celu przeprowadzenia procedury wyrażenia świadomej zgody, podczas której będzie do dyspozycji pacjenta w przypadku wszelkich pytań dotyczących badania.

Badanie przed rozpoczęciem leczenia: Wizyta przesiewowa (1 lub 2 dni przed zastrzykiem lub w dniu zastrzyku), czas trwania: około 3-4 godziny;
- przeprowadzona zostanie ocena stanu zdrowia i przydatności dla potrzeb badania przy użyciu dokładnego wywiadu medycznego
- Co więcej, zostanie przeprowadzone dokładne ogólne badanie lekarskie.
- Ponadto badaniu zostaną poddane uszy, stan słuchu oraz równowagi pacjenta.
Leczenie w ramach badania: Wizyta terapeutyczna, dzień 1, czas trwania: około 3 godziny
Faza kontrolna: Wizyta ambulatoryjna w dniu 7, 14, 28, 56
Faza kontrolna: Rozmowa telefoniczna w dniu 42, 70 (czas trwania: około 10 minut)
Faza kontrolna: Wizyta na zakończenie badania w dniu 84 (czas trwania: około 2-3 godziny)
Leczenie ratunkowe: Jeśli pacjent nie doświadczy poprawy stanu słuchu do dnia 28, lekarz może omówić opcje dodatkowego leczenia, tzw. leczenia ratunkowego (np. kilkukrotne podanie sterydów przez zastrzyk do ucha środkowego), w oparciu o ryzyko i korzyści dla pacjenta.

Jakie są korzyści z udziału w próbie klinicznej?

Dane zgromadzone i przeanalizowane w ramach tego badania zostaną użyte do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku. Zostaną one porównane z obecnie zalecanym standardowym leczeniem utraty słuchu. Pana(-i) udział w tym badaniu może pomóc złagodzić występujące u Pana(-i) objawy i odzyskać lepszy słuch. W ramach badania będziemy ściśle monitorować stan słuchu przy użyciu dodatkowych pomiarów funkcji organizmu, aby nadzorować stan pacjenta. Możliwe również, że pacjent nie odniesie żadnych bezpośrednich korzyści dla zdrowia z udziału w tej próbie klinicznej. Niemniej jednak rezultaty tego badania mogą pomóc znaleźć skuteczną i tolerowaną formę leczenia dla innych pacjentów w przyszłości.

Zgłoś się do tego badania klinicznego

Dziękujemy! Otrzymaliśmy Twoje zgłoszenie! . Otrzymasz wiadomość e-mail, którą musisz potwierdzić. Otrzymasz odpowiedź w ciągu kilku tygodni

Wystąpił błąd. Spróbuj ponownie lub skontaktuj się z Link2Trials